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Pharmaceutical research
药学研究

一致性评价

bet356手机版生物医药在仿制药质量一致性评价方面 ，已乐成完成了多个质量一致性评价案例 ，具有仿制药研发富厚的履历 ，能够为您提供更专业的一致性评价效劳 。
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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册治理步伐》公布实验之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂举行质量再评价 ，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等 ，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性 。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等要害质量指标上是否一致 。若是质量纷歧致 ，则企业需要对产品处方工艺举行二次开发 。
bet356手机版提供仿制药质量一致性事情流程

一致性评价事情流程.jpg

bet356手机版仿制药质量一致性评价综合效劳平台可以提供以下综合效劳:
  • 参比制剂和仿制药的质量周全比对
    确定四条溶出曲线的测定条件 ，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线 ，举行溶出曲线的比对 ；确定有关物质、异构体等要领 ，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等 ；研究参比制剂和仿制制剂所用质料药的晶型 ；稳固性研究（包括影响因素、加速和恒久） 。
  • 处方工艺二次开发效劳
    需更深入地研究原研制剂的质量 ；对证料药的性子举行充分的研究 ；调解优化处方和工艺 ，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性 ；中试放大/生产手艺转移 ；质量研究 。
  • 动物BE效劳
    本公司具有切合GLP资质的动物实验室和检测中心 ，可以用比格犬或食蟹猴等大动物举行动物BE实验 ，为制剂的优化提供数据支持 ，降低临床BE危害 。
  • 报告模板和SOPs
    切合客户要求完成响应剖析条款 ；提供准确及合规的文件 ；提供可追溯性完整性等高质量原始数据 ，切合NMPA的要求 。
  • bet356手机版仿制药质量一致性评价中心的优势
    专业的事情配景 ，已乐成向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种 ；完整的质量包管系统 ，包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性 ；高效的事情流程 ，规范的操作标准 ，完善的计划和报告模板 ；先进的仪器装备 ，包括光纤在线检测自动溶出仪和切合GMP固体制剂中试车间等 ，包管项目完成的效率和时间 ；拥有优异的临床研究相助同伴 。
效劳案例

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