药代动力学体外研究

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效劳项目

• 血浆卵白团结率测定 血浆稳固性试验 肝微粒体代谢试验 CYP450抑制试验 CYP450诱导试验 代谢产品推测 代谢产品确证 代谢途径的推测 代谢途径简直证 跨膜转运试验 药物-药物相互作用 代谢表型研究 肝细胞代谢稳固性试验

评价能力

• bet356手机版临床前药代动力学每年能完成数千项的体外单项药代动力学研究。供试品种类有小分子化药、生物手艺药及自然产品药物。

软件应用

• WinNolin 和WastonLim软件用于药代动力学研究数据盘算处置惩罚和剖析实验室治理。

FAQs

• 什么是Caco-2细胞模子

  Caco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞，可以自行分解为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。经由研究发明Caco-2细胞还能表达包括糖，氨基酸，胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体，因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及自动转运吸收的模子。

• 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？

  （1）血浆卵白团结试验（PPB）：在2014版《临床前药代指导原则》中有明确划定，试验设计中N=3，需要关注浓度依赖性和种属差别；

  （2）体外代谢（Metabolic  stability/MetID）：关注种属差别，为体内PK及毒理、种属的选择提供参考；

  （3）体外DDI：P450抑制，P450诱导（数据剖析参考FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP代谢途径判断；

  （4）转运体研究（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。

• 临床前的PK数据剖析要领有哪些？

  （1）Noncompartmental  Analysis 非房室模子，较为为轻盈客观,所获参数(t_1/2、Vd、CL、C_max、T_max、MRT、AUC_0-t、AUC_0-∞等)切合IND申报要求,不可用于展望和模拟,基于线性PK假设;

  （2）Traditional  Compartmental PK Model 经典房室模子，相对简朴易行，可拟合非线性PK数据,可用于展望和模拟,资助试验设计；

  （3）Population  PK Model 群体药代模子，临床前使用较少，更适合希罕数据及协变量剖析( NONMEM/Monolix)。

• bet356手机版可以完成临床前的DMPK效劳吗？

  （1）19年履历积累；

  （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；

  （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛；

  （4）PK/PD一站式效劳；

  （5）抗体/ADC临床前DMPK效劳；

  （6）同位素药代研究专业手艺平台。

相关实验室

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