工艺蹊径筛选

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效劳内容

• bet356手机版提供API工艺蹊径的选择和优化效劳，内容如下
  蹊径设计和筛选盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发盐基筛选晶型筛选晶型工艺研究（小试工艺历程、公斤级工艺历程）确定蹊径的参数优化使用质量源于设计（QbD）和多变量数据剖析举行统计和试验设计API和中心体的质量研究剖析要领的开发和验证手艺转移和工艺验证
  无论是药物开发前期的应急蹊径筛选照旧药物正式开发立项的经济有用蹊径筛选，bet356手机版通过对选择的蹊径手艺可行性、装备可用性、质料和试剂的易得可用性、办法反应几多、生产蹊径专利；ば院投郧樾蔚挠跋煨缘鹊钠拦，资助客户选择开发质量稳固可靠、低本钱、历程清静、情形友好且适合大规模生产的API工艺蹊径
  。

效劳案例

相关手艺效劳平台：

• 

  化学工艺反应清静评估实验室

  

  绿色化学平台

  

  药物固态研究效劳平台

  

  工艺部固体筛选平台

  

  GLP-1药物的质料药工艺开发

  

  核酸药物工艺开发

FAQs

• 结晶的界说

  结晶(Crystallization)指的是从液相或气相天生形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的征象

• 结晶手艺在制药领域的应用

  结晶是药物合成的要害环节之一，用于纯化药物和改变药物的性子，普遍应用于质料药的生产
  。

  ?API的85% (抗生素API的95%是结晶产品)

  ?结晶是API生产的最后一步要害操作

• 用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求

  杂质可以通过影响成核和生长速率来影响它们在溶液和悬浮液中的动力学稳固性
  。因此,用早期批次的仍含有许多杂质的质料药举行的多晶型筛选可能与用较晚、较纯的批次举行的筛选获得差别的效果
  。在特殊不幸的情形下,在起源筛选中可能没有发明主要的形式
  。因此,建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征质料药,至少重复有限的多晶型筛选
  。

• 为什么选择热力学稳固的晶型开发

  ?在没有溶剂和湿度的情形下,室温下热力学稳固的多晶型物可包管不会转化为另一种多晶型物的多晶型物；

  ?热力学稳固形式的弱点是它总是消融度最低的多晶型物,因此具有潜在的低生物使用度
  。然而,在大大都情形下,这是为获得绝对动力学稳固性的重大优势而支付的小价钱；

  ?种种多晶型物的消融度差别通常低于2倍,但有时可以视察到多达五倍的差别
  。若是保存几种对应相关的形式并且转变温度在室温周围,选择可能很难题；

  ?基于与所有固体形式相同的标准
  。从一种形式到另一种形式的相互转化动力学以及始终如一地爆发相同比例的多晶型物的再现性是主要的
  。

• 什么情形下选择亚稳晶型开发

  ?稳固晶型的消融度和生物使用度太低;

  ?所需高消融速率的速释剂;

  ?差别的多晶型物也将具有差别的机械性能,例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；

  ?制造难题；

  ?IP 问题；

  ?由于拓扑化学因素,热力学稳固晶型的化学不稳固性
  。

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