第一，在肝微粒体、肝细胞体外代谢模子中，孵育时间需设置合理，这个合理是基于人体肝微粒体或者肝细胞稳固性的效果而设定的。若是系统孵育时间过长或过短，则可能引起代谢产品种类和量偏少或偏多，这对最终判断一个代谢产品的比例或效果起绝对性的一个作用。

第二，在体外和体内代谢产品判断试验中，若有紫外检测器和质谱检测器数据，通常需要把两者团结在一起剖析，大部分情形下两者的信号能够匹配。可是紫外检测器和质谱检测器的特点差别，质谱检测器相对而言迅速度更高。而对一些含量相对较量低的代谢产品，紫外检测器可能检测不到。

第三，在代谢产品的结构、母核类似的情形下，代谢产品间的紫外强度数据可能比质谱检测数据更可靠。

关于立异化学药相关动物种属选择是基于现在现代色谱与与质谱的剖析要领，通过体外代谢模子来较量动物种属与人代谢的相似性来确定相关种属，包括：剖析代谢反应类型、代谢产品种类以及量的差别。

体外的代谢系统常见的有：

● 肝微粒体代谢试验

● 肝细胞试验

● s9的实验

在肝微粒体中通？梢约舰裣啻徊。

通过体外代谢产品判断效果同时团结早期动物差别种属体内代谢产品判断效果来为综合确定IND药代安评最终种属提供主要依据。

另外若是我们通过体外的代谢产品判断效果，进入了正式的药代安评体内阶段的话，我们可以收罗药代或毒代内里的一些样品好比说血浆或者说渗透物去剖析更重大致内情形代谢产品的爆发的情形。

通常是先开展体外的代谢产品判断。好比说通过肝微粒体体外代谢产品（Ⅰ相代谢产品）的判断效果和肝细胞中既含Ⅰ相又含Ⅱ相代谢产品的一个效果跟人的体外代谢产品去较量，若是非人种属体外肝细胞或者肝微粒体的效果和人能够较好匹配一致，那么我们从体外角度可以获得较为相关的啮齿类和非啮齿类相关种属；若是这两个体外系统得出的效果一致性差别较大，好比说肝微粒体倾向于猴，肝细胞倾向于犬，建议从体内角度同时增添体内代谢产品的判断效果来综合判断。

虽然通例的流程可能是先开展体外的一个代谢产品判断效果，可是基于现在实验条件以及可行性方面的思量同时去开展体内的各个种属的代谢产品判断着实不是难事，那么我们可以获得更为可靠的数据，继续往前推进。

有时在体外代产品问题效果不太确定的情形下强烈建议各人再往前进一步去拿到体内的一个体内的代谢产品判断效果去较量。

若是体内的代谢产品判断效果与体外的人的一个代谢产品判断效果能够匹配的话，我们可以就确定较为相关的啮齿类和非啮齿类相关种属。

若是体内代谢产品判断效果与体外人的一个代谢产品判断效果不是特殊匹配，那么在这种情形下我们通常选择与人最近的啮齿类和非啮齿类种属。

在综合剖析数据的情形下，在临床前阶段，通常只有肝微粒体或者肝细胞的MetID数据，在仅有的数据条件下同时团结动物体内的MetID去匹配体外人的MetID效果，为毒理种属选择提供主要的依据。

关于这个问题并不是只要爆发代谢产品就一定要对其举行监测，还保存一个量方面的思量,以是 FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10%，且在人体中袒露量水平显着高于毒理学试验中动物最大袒露量时，才需要对该代谢产品举行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。

但通常bet356手机版现真相形是非临床阶段没有临床人体代谢产品相关的数据，最终这就是一个比照。

动物体内代代谢产品袒露量与人体代谢产品袒露量的情形，凭证排列组合通；嵊幸韵 4 种情形泛起：

（1）、代谢产品里边在人体是特有的，动物内里没有

（2）、人体有但含量较量低，在动物体内含量相对较量高

（3）、动物里特有，人体里没有

（4）、人体里代谢产品含量相对较量高，动物体内相对较量低。