立异药工艺研究及申报

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效劳内容

• 起始质料定制
• 合成工艺研究
  蹊径设计和确定 工艺优化 主要工艺参数优化建设质料、中心体和制品的质量标准建设中控标准杂质谱研究  杂质/标样制备（或购置）和标化 质料药标样制备和标化质料和中心体标样制备和标化杂质标样（制备或购置杂质；须要时举行结构确证和标化，杂质量为10mg-500mg）小试工艺确认1批安评批次1批（毒理批次（non-GMP））中试放大生产2批（中试批次（non-GMP））GMP生产1批次（cGMP批次生产）
• 质量研究
  物料质量标准草案的建设剖析要领开发和优化物料检测、放行中控剖析剖析要领验证
• 稳固性研究
  影响因素实验（1个月）加速稳固性（6个月）恒久稳固性（暂定24个月）
• 晶型筛选及晶型工艺开发
  晶型筛选晶型工艺研究
  一样平常用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于药物多晶型结构剖析
  。
• 中美申报资料的整理和撰写
  报告和资料：
  工艺优化报告中试生产报告要领验证报告稳固性报告CTD名堂的申报资料等

FAQs

• IND阶段质料药工艺研发流程

  ?  合成蹊径确定

  ? 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、比照品制备和标定

  ? 小试工艺确认

  ? 安评批次生产

  ? 中试放大生产

  ? 临床批次样品生产(GMP)

  ? CTD名堂的申报资料的整理和撰写

• IND阶段质料药质量研究流程

  剖析要领开发(起始物料、中心体、API、中控剖析要领、起源的降解试验)

  剖析要领验证(使用中试批次样品,若是没有中试批次使用安评批次)

  稳固性研究(中试批次or安评批次+GMP批)

   ? 影响因素研究(早期,使用小试样品举行预影响因素试验)

   ? 加速稳固性研究(6个月)

   ? 恒久稳固性研究(24月,或延伸至36月)

  CTD名堂的申报资料的整理和撰写

• IND阶段，影响质料药工艺研发速率的主要因素有哪些?

  ? 盐型筛选和晶型筛选的周期较量长

  ? 剖析要领开发和优化不敷深入,泛起重复开发和优化

  ? 工艺优化中短时间内能否找到较好的API纯化要领

  ? 杂质研究滞后,要领学验证无法快速开展

  ? 安评批次杂质笼罩不周全

相关实验室

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