制剂剖析平台

效劳项目

• 
  吸入制剂体外评价
  审查详情
  01
• 
  透皮制剂体外评价
  审查详情
  02
• 
  胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
  审查详情
  03

制剂剖析效劳

• 制剂质量研究
  ? 支持新药申报
  ? 支持仿制药申报
  ? 研究能力笼罩大分子、小分子
  特色效劳平台
  ? 透皮制剂平台
  ? 吸入制剂平台
  ? 体外BE平台
  ? 中药平台
  ? 微生物平台
  其他特殊项目
  ? 制剂成药性研究
  ? 辅料逆向剖析
  ? 化合物/制剂理化性子检测
  

制剂剖析平台

• 基于多年效劳履历，bet356手机版CMC部分建设了“半固体体外评价平台”、“吸入制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等制剂剖析效劳平台；平台同时隶属bet356手机版剖析测试中心，成为制剂研究的强力后援
  。

  咨询效劳

• 01 半固体体外评价平台
  透皮制剂体外评价
  ? 评估仿制药与参比制剂之间的等同性，是仿制药的生物宽免的依据；
  ? 关于新药，表征制剂释放药物及药物渗透到皮肤中的性能，用于制剂的处方设计与优化；
  ? 包括酊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂、贴剂及微针等，具备相关项目研究履历和申报履历
  。
  1）IVRT（体外释放）及IVPT（体外渗透）研究
  评价皮肤局部外用制剂药学研究的要害手艺要领，应用于药物在皮肤上的释放和渗透特征的研究，为药物的配方和制剂提供主要的参考
  。

  

  2）流变学研究
  流变学可形貌产品的流动特征和力学性能，反应制剂的内部结构，已成为皮肤外用制剂的主要研究内容
  。
  应用场景：针对差别剂型，选择差别的锥板及探索合适的参数，举行要领开发及重现性考察等；
  检测项目：包括流动曲线、屈服应力、线性粘弹区、线性粘弹性响应及蠕变试验
  。






• 研究案例：某凝胶剂仿制药
  自制制剂与参比制剂渗透行为一致，知足90%置信区间的要求
  。

  

  

  

• 02 吸入制剂体外评价平台
  吸入制剂药学试验中特征指标研究
  ? 递送速率和递送总量、APSD/微细粒子剂量等项目及雾滴粒径漫衍（吸入混悬液）；
  ? 在研究历程中，充分团结海内外规则和指导原则要求开展研究事情，配有相关仪器装备，如入口装备新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度剖析仪等装备，可知足种种吸入制剂的质量研究和体外评估；
  ? 包括吸入液体溶液（Nebulizer）、吸入粉雾剂（DPI）及吸入气雾剂（MDI）
  。
  特征指标包括：
  Fine Particle Dose (FPD)，微细粒子剂量
  Fine Particle Fraction (FPF)，微细粒子分数
  Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，质量中值空气动力学粒径
  Geometric standard deviation (GSD)，几何标准误差
  







• 研究案例：某仿制药吸入溶液
  自制制剂与参比制剂吸入特征指标一致
  。

  

  

  

  
  

• 02 体外BE研究平台
  体外BE研究
  关于不在体内有吸收，无法接纳古板药动学为终点的产品，如：硫糖铝混悬液、碳酸司维拉姆片等，应参考FDA、NMPA相关指导原则，开展体外生物等效性评价研究（即体外BE研究），从而确定Langmuir团结常数K1和K2，设计盘算自研制剂/参比制剂的K1比值，盘算自研制剂/参比制剂的K2的90%置信区间，标准为80%~120%；具备相关项目研究履历和申报履历
  。
  效劳规模：
  适用于体外生物等效性评价研究的药物
  研究内容包括：
  ? 体外磷团结平衡研究试验及动力学试验
  ? 体外钾团结平衡研究试验及动力学试验
  ? 体外胆汁酸盐团结平衡试验及动力学试验
  ? 体外HSA或BSA卵白团结试验
  ? 体外胃卵白酶团结试验（酶活性抑制研究）
  ? 体外BE要领开发及验证
  ? 体外BE统计剖析及判断
  ? 其他需要接纳体外酶团结，或卵白团结试验预估新药，或新化合物在胃肠道作用的研究
  研究案例：某仿制药口服混悬液
  自制制剂与参比制剂吸入特征指标一致
  。

  

  

  Langmuir方程如下：
  ? 团结常数K1和朗格缪尔容量常数K2是通过线性回归曲线（未团结（mM）/[团结(mmol/g) 比上未团结的浓度 (mM) ]盘算获得的
  。
  ? 即绘制未团结浓度（Ceq）与Ceq/(x/m)的线性回归曲线Y=aX+b;
  K1值-通过斜率除以回归曲线的截距(a/b)获得；
  K2值-即斜率的倒数(1/a)
  。

  关于bet356手机版剖析测试效劳中心

  bet356手机版剖析测试效劳中心位于bet356手机版南汇园区，实验室总面积达2800⁺平方米，GMP系统多次通过NMPA现场核查，并起劲推进CNAS认证
  。

  现在，bet356手机版剖析测试效劳中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构判断、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、清静评估试验、剖析要领开发及质量监控等效劳平台，可为客户提供一体化的药物剖析解决计划和手艺效劳，包括通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化历程
  。

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